Validation Specialist

Purpose of Position/ Mục đích của công việc

• To assure all Validation planning and execution are in compliance with RQA and relevant guidelines

Bảo đảm kế hoạch và thực hiện thẩm định tuân thủ theo RQA và các hướng dẫn liên quan

• To co-ordinate with warehouse staff in maintaining and monitoring Validation processes and activities.

Phối hợp với nhân sự kho để duy trì và theo dõi quy trình và hoạt động thẩm định.
 

• To lead on QA/QC Validations tasks inclusive of protocol writing, witness and review of relevant validation reports.

Dẫn đầu cho những công việc thẩm định của QC/ QA bao gồm cả viết quy trình, chứng kiến việc thực hiện thẩm định và xem xét báo cáo thẩm định.

• To co-ordinate with QA team to observe randomly actual operational practices vs the Standard operating procedures at warehouses.

Phối hợp với  với nhóm QA quan sát ngẫu nhiên việc thực hiện các thao tác vận hành đối chiếu với các quy trình thao tác chuẩn tại các kho.

Responsibilities /Trách nhiệm

• Collaborate with operation to create annual validation plan. Oversight validation planning and execution to ensure all needed validations are done timely and properly

Theo dõi những kế hoạch và hoạt động thẩm định để bảo đảm những thẩm định cần thiết được thực hiện đúng cách và theo kế hoạch

• Work in collaboration with Operation/IT/other departments to develop, prepare, or review of validation protocol & primary responsibilities of validation report

Làm việc với bộ phận vận hành/IT/các bộ phận khác để phát triển, chuẩn bị, hoặc soát xét protocol thẩm định và chịu trách nhiệm chính làm báo cáo thẩm định

• Organize/provide validation related training to relevant person in charge of validation

Đào tạo thẩm định cho nhân sự tham gia thực hiện thẩm định

• Conduct internal audit focusing on validation

Thực hiện đánh giá nội bộ chú trọng vào thẩm định

• Participate in supplier audits where supplier provides service involving validation/qualification related equipment/devices/facility

Tham gia đánh giá nhà cung ứng cung cấp các dịch vụ liên quan đến trang thiết bị, dụng cụ trong thẩm định
 

• Co-ordinate with QA team to welcome external quality audits, RQA audits

Phối hợp với đội ngũ đảm bảo chất lượng tiếp đón đoàn kiểm tra bên ngoài về chất lượng.
 

• Work on validation related CAPA of external/internal audit to mitigate company risk and improve performance.

Có hành động khắc phục và phòng ngừa liên quan đến kiểm tra nội bộ và bên ngoài để hạn chế rủi ro cho công ty và cải thiện việc thực hiện công việc.
 

• Report to QA Manager and Quality Manager if any discrepancies between approved SOPs and actual performance. Initiate or Assist in deviation investigation and resolution of problems and issues encountered during execution activities.

Báo cáo cho Quản lý QA và Giám đốc Chất lượng nếu phát hiện có sự khác biệt giữa quy trìng thao tác chuẩn được phê duyệt và việc thực hiện  thực tế. Khởi xướng hay hỗ trợ điều tra các sai lệch và đưa ra giải pháp cho các vấn đề gặp phải trong quá trình thực hiện.

• Capture and report collective results, oversee the self-inspection process.

Nắm bắt và báo cáo kết quả thu thập được, giám sát quá trình tự kiểm tra.

• Review/Revise validation related procedures

Xem xét lại các quy trình liên quan đến thẩm định

• Carry out CTM (Clinical trial Management) related tasks or others as assigned by QA Manager or Quality Manager

Thực hiện nhiệm vụ khác ví dụ như quản lý chất lượng CTM, hoặc nhiệm vụ được chỉ định bởi Quản lý QA và Giám đốc Chất lượng.

Education & Qualification/ Trình độ học vấn & Bằng cấp

• University graduate with background in pharmacy or natural science or engineering

Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hay Khoa học tự nhiên hay kỹ sư

Working Experience/ Kinh nghiệm làm việc

• Experience in QA/ QC works.

Có kinh nghiệm trong công việc QA/ QC.

• General exposure and experience in a GMP/Validation discipline with a knowledge and understanding of pharmaceutical Design/Validate processes and how they relate to regulatory requirements and cGMP regulations/ 21 CFR 21 part 11/ general principles of CSV

Có kinh nghiệm và kiến thức tổng quát trong môi trường thẩm định theo GMP/ 21CFR part 11 và quy tắc chung trong thẩm định hệ thống máy tính

Skill /Kỹ năng

● Good communication skills.

    Kỹ năng giao tiếp tốt.

• Proficiency with Microsoft Office applications (Word, Excel, Project, PowerPoint, etc.).

    Sử dụng thạo các phấn mềm Microsoft Office (Word, Excel, Project, PowerPoint, etc.).

● Good English in writing, reading and communication

    Kỹ năng viết, đọc và giao tiếp tiếng Anh tốt

● Sense of urgency, Team player, Effective time management, Able to effectively prioritize, Attention to detail

    Cảm nhận được tính khẩn cấp trong công việc, có tinh thần đồng đội, quản lý thời gian hiệu quả và biết chọn công việc ưu tiên, chú ý chi tiết và cẩn thận

                    -